अंतर्राष्ट्रीय जीएमपी मानक: विशेषताओं और अनुप्रयोगों

विपणन

अंतर्राष्ट्रीय मानक जीएमपी को दुनिया में मुख्य माना जाता है, जो दवाइयों, आहार की खुराक और यहां तक ​​कि भोजन के उत्पादन की आवश्यकताओं को परिभाषित करता है।

जीएमपी अंतर्राष्ट्रीय मानक

के लिए मानक क्या है?

इस आवश्यकता सेट का पूरा नाम अच्छा है।औषधीय उत्पादों के लिए विनिर्माण अभ्यास, जिसका अनुवाद में "चिकित्सा उत्पादों के उत्पादन के लिए नियम" का अर्थ है। अंतरराष्ट्रीय जीएमपी मानक के निम्नलिखित उद्देश्यों हैं:

  1. उच्च गुणवत्ता वाले उत्पाद की गुणवत्ता प्रदान करें।
  2. सुनिश्चित करें कि:
  • उत्पादित औषधीय उत्पाद का सूत्र जैसा बताया गया है;
  • दवा में अशुद्धता नहीं है;
  • एक संबंधित अंकन है;
  • उत्पाद उचित रूप से पैक किया गया है;
  • यह शेल्फ जीवन के दौरान अपनी संपत्ति खोना नहीं होगा।

घटना का इतिहास

1 9 63 में संयुक्त राज्य अमेरिका में मानक की शुरुआत हुई थी,जब दवाओं के सुरक्षित और गुणवत्ता के निर्माण के पहले नियम प्रकट हुए। आधिकारिक दस्तावेज का मानक रूप, हालांकि, उन्होंने केवल 1 9 68 में लिया। एक साल बाद, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने सिफारिश की कि सभी देश अंतर्राष्ट्रीय जीएमपी मानक लागू करें। इसके बाद, इन नियमों को बार-बार पूरक और सही किया गया, जब तक कि वे वर्तमान फॉर्म नहीं ले लेते।

जीएमपी अंतरराष्ट्रीय मानक

प्रारंभिक पर मानक को अनदेखा कर दियाइसके कार्यान्वयन के चरण में, केवल सोवियत संघ, स्वास्थ्य मंत्रालय ने अपने स्वयं के मानकों को विकसित किया, कभी-कभी गंभीरता में जीएमपी से अधिक हो गया। अंतरराष्ट्रीय मानक में रुचि केवल 1 99 1 में प्रकट हुई, जब दवाओं के आयात और निर्यात की प्रक्रिया शुरू हुई। हालांकि, पहले, इस तरह के विभिन्न नियमों की सद्भाव हासिल नहीं की जा सकी। केवल 90 के दशक से कुछ वास्तविक प्रगति दिखाई दी।

रूसी मानक

सीआईएस देशों में नियामक ढांचा शुरू हुआयूएसएसआर के पतन के बाद विकसित हुआ। मुख्य लक्ष्य - पिछले मानकों के आधार पर जितना संभव हो सके दो मानकों को एक साथ लाने के लिए, जीएमपी (अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता मानक) द्वारा निर्धारित नियमों के धीरे-धीरे आ रहे थे।

प्रक्रिया एक लंबी थी। केवल 2001 में रूसी संघ में एक करीबी अंतरराष्ट्रीय मानक दिखाई दिया। यह निर्धारित करता है कि 01 जुलाई, 2000 से, सभी दवा उत्पादन उद्यमों का निर्माण और पुनर्निर्माण किया जा रहा है, यदि वे रूसी जीएमपी समकक्ष का अनुपालन करते हैं तो उत्पादों के उत्पादन, भंडारण और बिक्री के लिए लाइसेंस प्राप्त होंगे।

जीएमपी अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता मानक

यह संगठन द्वारा विकसित किया गया थाएसोसिएशन ऑफ माइक्रोप्रॉल्यूशन कंट्रोल इंजीनियर्स (एएसआईएनकॉम) का नाम। 10 अप्रैल, 2004 को रूसी संघ के राज्य मानक द्वारा घरेलू नियमों को मंजूरी दे दी गई, जिसके परिणामस्वरूप गोस्ट आर 52249-2004 "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के नियम" दिखाई दिए। इसे 01.01.2005 को लागू किया गया था, और ऐसा माना जाता था कि यह मानक अंतरराष्ट्रीय के लिए जितना संभव हो उतना करीब है। हालांकि, 1 जनवरी, 2010 से, राष्ट्रीय रूसी जीएमपी मानक काम करना शुरू कर दिया। उन्होंने यूरोपीय नियमों के आधार पर लिया, और पूर्व गोस्ट ने अपनी प्रासंगिकता खो दी।

जहां रूस में मानक उद्यम लागू कर रहे हैं

उद्यमों का विशाल बहुमत है किमॉस्को, सेंट पीटर्सबर्ग और देश के अन्य प्रमुख औद्योगिक और वैज्ञानिक केंद्रों में स्थित अंतरराष्ट्रीय नियमों का पालन करने वाले गुणवत्ता प्रमाण पत्र प्राप्त हुए।

एक पूर्ण जीएमपी (अंतरराष्ट्रीयमानक) सभी उद्यमों के। इसके अलावा, यह 2014 में समाप्त होना चाहिए था, लेकिन कई कठिनाइयों का सामना करना पड़ा। यह पता चला कि दवा उद्योग में हर घरेलू उद्यम उचित गुणवत्ता प्रमाण पत्र प्राप्त करने में सक्षम नहीं है। मुख्य समस्या यह है कि रूसी क्षेत्र पर मानक के कार्यान्वयन में पर्याप्त सैद्धांतिक और सबसे महत्वपूर्ण, व्यावहारिक प्रशिक्षण वाले कोई कर्मचारी नहीं हैं।

रूस में जीएमपी अंतरराष्ट्रीय मानक

जीएमपी मानक के मुख्य तत्व

जीएमपी मानक (अच्छा विनिर्माण अभ्यास)विभिन्न संकेतकों के लिए प्रदान करता है जिन्हें निर्माताओं का पालन करना होगा। इसके अलावा, विनिर्माण के प्रत्येक चरण की आवश्यकताओं को फार्मासिस्ट के लिए विस्तृत किया जाता है - एक घन मीटर हवा में उत्पाद लेबलिंग में निहित बैक्टीरिया की एकाग्रता से।

एक उदाहरण के लिए आवश्यकता हैएक उद्यम जो गोलियों में दवाओं का निर्माण करता है। ऐसे मामलों में, जीएमपी (अंतरराष्ट्रीय मानक) को "बहुत साफ कार्यशालाओं" के संगठन की आवश्यकता होती है जिसमें प्रक्रिया की स्थिरता में कर्मियों के प्रवेश द्वार, विशेष वायु निस्पंदन आदि द्वारा हासिल किया जाता है। रूस में, केवल कार्यशालाओं में केवल सिलिकॉन क्रिस्टल और विशेष चिप्स का निर्माण किया जाता था।

मानक पर जाने के लिए किन स्थितियों की आवश्यकता है?

रूसी उद्यमों को अंतर्राष्ट्रीय जीएमपी मानक में अनुवाद करने के लिए, हमें बाहरी और आंतरिक दोनों स्थितियों की आवश्यकता है। राज्य स्तर पर आवश्यक है:

  • कानूनी, विनियामक और विधिवत बनाएँआधार जिनके साथ इन नियमों के पालन के नियंत्रण को व्यवस्थित करना संभव है। इसके लिए योग्य निरीक्षकों की आवश्यकता होती है, जिनके पास प्रमाण पत्र जारी करने से पहले उद्यमों की जांच के लिए हाथ से विस्तृत पद्धतिगत सामग्री होगी, साथ ही उल्लंघन करने वालों को न्याय में लाने के कानून भी होंगे।
  • एक दवा पंजीकरण प्रणाली फार्मधन जो आधुनिक आवश्यकताओं को पूरा करेगा। यह विशेष रूप से "गुणवत्ता" की श्रेणी में सच है, क्योंकि नियंत्रण में मौजूदा विशेषज्ञों और परमिट जारी करने में पर्याप्त योग्यता नहीं है। इसके अलावा, बिक्री नेटवर्क तैयार उत्पाद की गुणवत्ता पर ध्यान केंद्रित नहीं करता है। पहले की तरह, व्यापार दवाओं की कीमत पर अधिक ध्यान केंद्रित करता है, कभी-कभी उनकी प्रभावशीलता के नुकसान के लिए।

जीएमपी अच्छा विनिर्माण अभ्यास मानक

जीएमपी मानक का अनुपालन करने के लिए, उद्यम स्तर पर जीएमपी नियमों में निम्नलिखित मदों को शामिल करना चाहिए:

  • बुनियादी सुविधाओं के साथ आधुनिक उपकरण और सुविधाएं जो मानक की आवश्यकताओं को पूरा करती हैं।
  • कच्चे माल के स्रोत जिनके साथ आप दवाओं की वांछित गुणवत्ता प्राप्त कर सकते हैं।
  • योग्य उत्पादन श्रमिकों के साथ-साथ उच्च श्रेणी के प्रयोगशाला तकनीशियन जो अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता को नियंत्रित करते हैं।
  • श्रम का इष्टतम संगठन।
  • सभी तकनीकी दस्तावेजों का संशोधन और इसे मानक की आवश्यकताओं के अनुपालन में लाया।
  • नए प्रकार की दवाओं के उत्पादन और उत्पादन के विकास को सुनिश्चित करने के लिए वापसी की पर्याप्त दर।

जीएमपी मानक, जीएमपी नियम

क्या मुझे रूसी संघ के भीतर दवाओं की खपत के लिए मानक की आवश्यकता है?

इस सवाल का जवाब देते समय कि रूस में जीएमपी (अंतरराष्ट्रीय मानक) की आवश्यकता है, दो पहलुओं को आम तौर पर माना जाता है।

1। एक तरफ, इसके सख्त नियमों का अनुपालन आपको दवाइयों की गुणवत्ता के लिए बहुत उच्च स्तर पर बार बढ़ाने की अनुमति देता है। रूस की आबादी को तब अत्यधिक प्रभावी और शुद्ध दवाएं मिलेंगी, जिससे उन्हें कम बीमार होने और जल्द ही बेहतर होने की अनुमति मिल जाएगी।

2। दूसरी तरफ, घरेलू उद्यम वित्तीय रूप से परिवर्तन को "खींच" नहीं देते हैं। यदि उद्यम आधुनिक रेलों में स्थानांतरित करने का प्रबंधन करता है, तो दवाओं की लागत कीमत काफी बढ़ जाती है, और उनका कार्यान्वयन अधिक जटिल हो जाता है।

रूस में इन दोनों कारकों में लगातार प्रवेश कर रहे हैंविरोधाभास और मानक के कार्यान्वयन को रोकता है। हालांकि, नई भूगर्भीय वास्तविकताओं और दवाइयों के आयात प्रतिस्थापन की आवश्यकता के कारण, निकट भविष्य में प्रक्रिया तेज होनी चाहिए।

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